氯化钾注射剂等药品说明书修订

来源：中国食品药品网
时间：2023-08-27 05:38:04

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中国食品药品网讯 8月17日，国家药监局发布公告，决定对氯化钾注射剂（包括氯化钾注射液、注射用氯化钾）、注射用磷霉素钠、门冬氨酸钾镁注射剂（包括门冬氨酸钾镁注射液、注射用门冬氨酸钾镁、门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液、门冬氨酸钾镁木糖醇注射液）说明书内容进行统一修订。

氯化钾注射剂、门冬氨酸钾镁注射剂说明书修订要求均涉及【不良反应】项、【禁忌】项和【注意事项】项。如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与修订要求不一致的，应当一并进行修订。按照修订要求，氯化钾注射剂说明书【注意事项】项在保留现有内容基础上补充“不得静脉推注”。门冬氨酸钾镁注射剂说明书【注意事项】项应包含且不限于“使用本品时应按照用法用量稀释，滴注速度应缓慢，注意患者用药后反应”“使用本品前及用药过程中注意血钾浓度，尤其是急慢性肾功能不全患者”。

注射用磷霉素钠说明书修订要求涉及【不良反应】项、【注意事项】项。【不良反应】项下修订内容显示，我国上市后监测中发现本品还有胃肠系统、全身及给药部位反应、神经系统、心血管系统、眼部等方面的不良反应报告（发生率未知）。【注意事项】项下修订内容对静脉滴注速度、降低选择性耐药的风险、发生严重的过敏反应后的措施、用药患者白细胞计数监测等进行提示。（落楠）

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